行业资讯15个临床有力佐证间充质干细胞医治膝关节软骨损害安全有用

原标题：行业资讯|15个临床有力佐证:间充质干细胞医治膝关节软骨损害安全有用！

来历：干细胞者说

骨关节炎(Osteoarthritis，OA)是一种退行性关节疾病，在中晚年集体中发病率极高，首要体现为关节痛苦及功用障碍。其发病率位列非感染性疾病排名的前10位。在我国50岁以上的人群中有8.1%的人为有症状的膝骨关节炎患者，合计3000余万人。

间充质干细胞（MSCs）的医治作用首要归因于其在炎症环境调控下发挥的免疫调节功用，能够用于医治广泛的退行性和炎性疾病。如：溃疡性结肠炎、关节炎、GVHD、系统性红斑狼疮等。

这篇汇总聚集于MSCs医治关节炎。本篇总结列出了在人体试验的间充质干细胞用于医治膝关节炎的发展。

膝骨性关节炎的确诊很重要的一项是各种评分：

VAS首要点评痛苦；

WOMAC用于点评晚年的膝关节炎；

Lysholm评分膝关节功用的可靠性、有用性、敏感性比较高。

1

自体BMSCs医治膝骨关节炎的开端研讨

(Transplantation, 2013)

·参组人数：N = 12人（无对照研讨）

·医治计划：关节腔内打针培育扩增的4*10^7个间充质干细胞BMSCs， 医治后1年检测成果。

·研讨成果：承受骨髓间充质干细胞医治的患者，其膝关节功用指标逐步改进，改进率在1年内挨近65%至78%，软骨质量也得到改进，其间11名患者软骨残缺面积显着削减。

下图为该研讨的总结，杂乱的咱们就不看了，抱负的医治计划是咱们根本达不到的医治，能够精确的看出间充质干细胞医治计划比传统计划愈加挨近抱负医治计划。

2

自体BMSC医治膝骨关节炎六例

(Arch Iran Med, 2012)

·参组人数：N = 6人（无对照研讨）

·医治计划：关节腔内打针培育扩增的2~2.4*10^7个间充质干细胞BMSCs， 医治后6个月，1年检测成果。

·研讨成果：关节内打针骨髓间充质干细胞6个月后，痛苦、功用状况和步行间隔均进步。6名医治组中3名患者在医治前后的MRI比较能够精确的看出，该医治关于改进软骨厚度，修正安排延伸超越软骨下骨，以及削减软骨下骨的水肿是十分显着的。

下图a暗示医治前软骨，b为医治后6个月软骨，箭头所示为软骨修正方位。

3

关节内打针两种不同剂量的自体BMSC与透明质酸医治膝骨关节炎:多中心随机对照临床试验(Ⅰ/Ⅱ期)

(J Transl Med, 2016）

·参组人数：N = 30人（随机对照试验）

·医治计划：关节腔内打针培育扩增的1*10^7（低剂量组）、1*10^8（高剂量组）个间充质干细胞BMSCs， 医治后3个月、6个月、12个月检测成果。

·研讨成果：医治后VAS评分得到改进，WOMAC评分在6个月之后才得到改进。医治后12个月后软骨的体积和质量都得到进步，而且高剂量组具有更好的改进作用。

下图中能够精确的看出经过了间充质干细胞医治的，不论是低剂量组或者是高剂量组，VAS评分（痛苦指标）都是下降的：

4

异体BMSC医治膝骨关节炎随机对照试验

( Arch Iran Med, 2012)

·参组人数：N = 30人（随机对照试验）

·医治计划：关节腔内打针培育扩增的4*10^7个间充质干细胞BMSCs， 医治后8天，3个月，6个月，12个月检测成果。

·研讨成果：与对照组比较，BMSCs医治后痛苦显着下降，膝关节功用指数显着改进，而软骨损害显着削减。

下图所示，色彩越红代表软骨质量越差。能够精确的看出医治前（左面）的软骨大部分是黄色，医治后蓝色显着偏多，表明间充质干细胞医治后软骨质量添加。

5

关节内打针自体BMSC对膝骨关节炎患者痛苦及膝关节功用的影响

(Int J Rheum Dis, 2017)

·参组人数：N = 61人

·医治计划：关节腔内打针10ml的非体外扩增间充质干细胞BMSCs， 医治后1周，1个月，6个月检测成果。

·研讨成果：6个月后，医治组在间充质干细胞医治后膝关节痛苦显着改进，日子质量显着进步。

6

骨髓汲取浓缩物医治膝骨关节炎的随机单盲试验

(Am J Sports Med, 2017)

·参组人数：N = 25人

·医治计划：关节腔内打针5ml的骨髓抽取浓缩物以及10ml的PRP， 医治后1周，1个月，6个月检测成果。

·研讨成果：打针骨髓提取浓缩物之后，膝关节痛苦显着改进，可是与盐水对照组比较无显着差异。

7

关节内打针ADSC医治膝关节炎的临床试验

(Stem Cells. 2014)

·参组人数：N = 18人

·医治计划：关节腔内打针体外扩增1*10^7(低剂量组)，5*10^7（中剂量组），1*10^8（高剂量组）， 医治后1个月，6个月检测成果。

·研讨成果：打针脂肪来历的间充质干细胞ADSCs后，膝关节痛苦显着改进，软骨的体积与质量显着添加。

下图能够精确的看出从左往右跟着间充质干细胞医治的改变软骨逐步得到修正

8

ADSC打针改进膝骨关节炎症状

(Arthroscopy, 2013)

·参组人数：N = 18人

·医治计划：关节腔内打针1.18*10^6个脂肪间充质干细胞，连同PRP以及关节镜打扫术， 医治后1个月，6个月检测成果。

·研讨成果：WOMAC、Lysholm和VAS评分在医治后改进。随后的剖析显现，临床和放射学查看的改进与打针的脂肪干细胞数量有关。

9

ADSC医治膝骨关节炎的临床作用及二期关节镜查看

(Arthrosc, 2015)

·参组人数：N = 30人

·医治计划：关节腔内打针4.04*10^6个脂肪间充质干细胞，连同PRP以及关节镜打扫术， 医治后3个月，12个月，以及两年检测成果。

·研讨成果：大多数患者在终究随访中的一切成果丈量均有显着改进。在第2次关节镜查看中，14个（一共16个）的关节软骨没有退化，只要5例患者的Kellgren-Lawrence评分恶化。

下图a为医治前关节镜查看成果，能够精确的看出软骨存在残缺。图b为脂肪间充质干细胞联合PRP医治，图c为医治后成果，经过间充质干细胞医治，软骨得到了修正。

10

关节镜下点评ADSC移植医治膝骨关节炎软骨损害

(Am J Sports Med, 2014)

·参组人数：N = 35人

·医治计划：关节腔内打针3.8*10^6个脂肪间充质干细胞，医治后约24-36个月检测成果。

·研讨成果：ADSCs医治后能够显着改进膝关节骨性关节炎，BMI越高作用越差。

下图中A-C为51岁男性膝关节镜，D-F为54岁女人膝关节镜。A/D为医治前，白色暗示软骨，浅黄色暗示暴露的骨。B/E为间充质干细胞打针。C/F为医治后的关节镜查看。

11

髌下ADSC医治膝骨关节炎

(Knee, 2012)

`参组人数：N = 25人

`医治计划：关节腔内打针1.89*10^6个脂肪间充质干细胞、PRP以及联合关节镜打扫，医治后约3个月，16个月检测成果。

`研讨成果：在ADSCs医治后，痛苦显着减轻，膝关节功用改进。

12

膝关节内打针ADSC(SVF)和PRP医治骨性关节炎

(J Transl Med, 2017)

`参组人数：N = 10人

`医治计划：关节腔内打针脂肪来历基质成分ADSVF和PRP，医治后1周，1月，6月，1年，1.5年，2年检测成果。

`研讨成果：医治后，2年后WOMAC评分也得到改进。6分钟内步行间隔也显着添加。60%的患者的软骨体积添加。

如上图所示，左图为医治前，右图为医治后，白色“+”处暗示软骨增厚。

13

ADSC医治严峻膝骨关节炎Ⅰ期剂量递加试验

(Stem Cells Transl Med, 2017)

`参组人数：N = 18人

`医治计划：关节腔内打针2*10^6（低剂量）、10*10^6（中剂量）、50*10^6（高剂量）个脂肪间质基质细胞SVF，医治后约6个月检测成果。

`研讨成果：在ADSVF医治后，痛苦显着减轻，没有发现不良反应。

下图是医治前后的核磁比照，如之前的相同，色彩越蓝，代表软骨质量越好。能够精确的看出间充质干细胞医治后软骨质量显着进步。

14

关节镜下打针SVF打针医治骨关节炎微骨折的临床调查

(Stem Cells Transl Med, 2016)

·参组人数：N = 30人

·医治计划：关节腔内打针1*10^6个ADSCs混合SVF以及PRP，医治后约6个月，12个月，18个月检测成果。

·研讨成果：医治组与对照组比较，WOMAC评分下降，VAS和Lysholm评分更高，表明膝关节痛苦和功用均得到改进。

15

ADSC与BMSC在体外骨关节炎模型中软骨生成才能的增强

(J Cell Physiol, 2016)

·参组人数：N = 6人

·试验计划：2.5*10^5个ADSCs与BMSCs在1ml培育基中培育，1月之后调查。

·点评指标：软骨特异性基因 | 炎症因子表达

·研讨成果：脂肪来历的间充质干细胞ADSCs比骨髓来历的间充质干细胞BMSCs更具有软骨分解的才能。

结语

国内，用于医治膝骨关节炎的细胞产品“CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞打针液”现已取得IND批件，直接从Ⅱ期临床试验开端。

国际上，获批用于医治膝骨关节损害的医治相关的细胞产品，包含：

比利时TiGenix公司开发的产品ChondroCelect（自体软骨），用于膝盖软骨修正。

韩国Medi-post 公司开发的产品Cartistem（间充质干细胞），用于医治退行性关节炎和受损的膝盖软骨。

国内外很多临床前研讨和临床研讨现已证明，胎盘、脂肪、和骨髓等安排来历的间充质干细胞（MSCs）在膝关节炎医治中是安全和有用的。膝关节炎也因而成了干细胞走向临床使用的重要突破口之一。

作为干细胞使用的抱负种子细胞，间充质干细胞来历十分广泛。因其安全性及有用性也已有广泛的临床研讨支撑，其新药研制临床试验和临床研讨也一向备受瞩目。

信任不久的将来，间充质干细胞将作为药品正式进入临床使用，不光能够改进膝关节炎患者的生计质量，整个再生医学工业也将迎来巨大的时机。

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