里程碑杨森发动首项100％虚拟临床试验

▎药明康德/报导

日前，强生（Johnson & Johnson）集团旗下杨森（Janssen）公司宣告，发动首项彻底“虚拟”的临床试验，将运用个人智能手机和可佩带设备盯梢患者，参与临床试验的患者不需求亲身前往临床试验点承受查看。这项名为CHIEF-IHF的临床试验旨在搜集实在国际依据，支撑该公司的SGLT2抑制剂卡格列净（canagliflozin，商品名Invokana）在心血管范畴方面的新适应症。它估计在美国注册约1900名成人心力衰竭患者，他们或许患有或不患有2型糖尿病。杨森的新闻稿指出，这是国际上第一项彻底去中心化，运用移动设备，寻求扩展适应症的“虚拟”临床试验。

经过与PRA Health Sciences协作，参与临床试验的患者能够终究靠根据App的临床问卷报告生活品质的改动。研讨人员一起会经过智能手机上的App和患者佩带的可穿戴设备，搜集患者日常的活动数据，包含每天走多少步和爬多少台阶。

卡格列净是一款SGLT2抑制剂，它现已取得同意用于在2型糖尿病患者中下降中风和心血管逝世危险，这些患者现已承认患有心血管疾病。这一临床试验的意图在于将卡格列净的运用场景规模扩展到不患有2型糖尿病的心衰患者。多种SGLT2抑制剂类药物现已在下降首要心血管不良事情表现出可喜的效果。日前，阿斯利康的达格列净（dapagliflozin）现已取得FDA颁发的快速通道资历，用于医治心衰患者。

“传统的临床试验方式在医学研讨中无疑是不可或缺的，但是它们一般耗时耗力。经过CHIEF-HF研讨，咱们将探究怎么运用顾客现已运用的技能（包含智能手机和可穿戴设备），改动临床试验的范式，”强生公司执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士说：“经过这一虚拟临床试验方式，咱们咱们都期望能够让临床试验更具有代表性，更敏捷，而且削减相关本钱，那样咱们咱们能够更快将立异疗法带给需求它们的患者。”

参考资料：

[1] Janssen Leverages Wearable Technology to Reimagine Clinical Trial Design. Retrieved November 17, 2019, from https:///janssen-leverages-wearable-technology-reimagine-clinical-trial-design

[2] AHA: Janssen drops clinical sites for smartphones, wearables in 100% virtual Invokana study. Retrieved November 17, 2019, from https:///medtech/aha-janssen-drops-clinical-sites-for-smartphones-wearables-100-virtual-invokana-study

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