原创 血压计生物兼容性测试

原标题：血压计生物兼容性测试

产品遇到问题不是坏事儿，解决问题的方法甚至可以作为申请的基础。海尔集团曾遇到过农民用洗衣机洗地瓜，从而增加维修次数的问题，海尔集团主动推出了排水功率与直径增大的“能洗大地瓜”的洗衣机，并且申请了，当年的销量就翻了三倍，利润翻了八倍。

遗传毒性主要做体外测试，包括细菌回复性测试、小鼠淋巴瘤测试、体外细胞染色体畸变测试。致癌性测试因使用安全材料，涉及较少。

试验样品按照浸提。浸提结束后检査浸提变化,立即用于测试,浸提液未进行过滤、离心、稀释等操作。制备过程无菌操作。同法制备对照样品

恩欣格提供的生物相容性声明包括大量必要的数据，有效简化了医疗器械的评估过程。

吻合器与手动缝合相比，更便于外科手术操作并且可缩短外科手术时间，在手术环境中的益处不言而喻。一个世纪以来，吻合器的种类和功能不断增加和完善，销量直线上升。但是，这类看似简单方便的外科器械，“不知不觉”间已经造成了上万起医疗事故。这主要归因于使用习惯的养成以及庞大的利益关系。

根据定义，半成品不是医疗或制药产品，而是用于其生产的预制品。由于没有用于评估半成品的生物适应性和塑料生物相容性的标准化要求，恩欣格从ISO 10993和USP标准包含的不同生物相容性测试中自主进行了选择。其目的在于大程度地帮助我们的客户完成对使用生物相容性塑料的医疗或制药终端产品的风险评估和审批流程。

生物相容性方法

细胞毒性/生长抑制试验（ISO 10993-5）

溶血试验（ISO 10993-4）

化学分析/“指纹图谱”试验（ISO 10993-18）

生物毒理学评估试验（ISO 10993-1）

采用此方法，恩欣格遵循了ISO 10993-1标准，逐步进行生物认证。

植入性测试，通常使用兔子。考虑2-12周的短周期，或大于12周的长周期测试。

FDA建立了医疗器械一标识（UDI）管理系统，UDI是医疗器械在整个生命周期内的一“身份证”，使医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管。该系统正逐步在世界范围内推广，美国、欧盟已经落地实施，土耳其、韩国、印度等已将UDI法规的制定提上日程。我国也在积极推动UDI实施，不久前，国家药监局刚刚召开医疗器械一标识系统试点工作研讨会，拟选取部分高风险医疗器械品种作为实施UDI的第一批试点。

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