乳腺癌靶向新药XZP3287临床试验信息分享

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一、当选规范

1.年纪18～70岁男性或女人受试者(包含18及70岁)

2.经组织学或细胞学确诊的，且经规范医治失利（疾病发展或不能耐受）或缺少规范医治的部分晚期或搬运性恶性实体瘤患者

单药剂量扩展及联合医治研讨阶段：

乳腺癌组，经组织学或细胞学确诊的不能进行手术或许彻底治愈性放疗的复发或搬运性乳腺癌，依据生物标志物检测成果和既往医治状况，契合条件者进入如下各组：

HR+/HER2 乳腺癌多线医治组：实验室成果证明激素受体阳性(HR+，即ER+和或PR+)，HER2阴性(HER2 )的复发或搬运性乳腺癌女人患者，复发搬运阶段接受过≥2线内分泌医治及≥1线化疗或不能耐受化疗的患者

3.患者有必要具有至少一处契合RECISTv1.1界说的可测量的病灶

4.ECOG评分为0-1

5.既往抗癌医治或外科手术的一切急性毒性反响缓解至基线或≤1级(CTCAE4.03版，掉发或研讨者以为对受试者无安全危险的其它毒性在外)

6.在XZP-3287初次给药前现已中止一切既往抗肿瘤医治(包含化疗、放疗和免疫医治等)至少4周（其中亚硝基脲类或丝裂霉素中止医治应≥6周，口服的乳腺癌内分泌医治药物及小分子靶向医治药物及抗肿瘤中药(汤剂或中成药)至少停药2周)

7.入组时，患者在基线查看时的器官功用杰出，且实验室查看数据契合下列规范：

中性粒细胞肯定计数≥2.0×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥100g/L

肝功用：血清胆红素≤1.5倍规范值上限(ULN)；AST和ALT≤1.5倍ULN

肾功用：CrCl≥60ml/min/1.73m^2(依照Cockcroft-Gault公式核算)

8.经研讨者断定，预期患者寿数≥12周

9.有生育能力的男性或女人受试者有必要赞同在研讨期间和末次研讨用药90天内运用有用的避孕办法，例如两层屏障式避孕办法，避孕套，口服或打针避孕药物，宫内节育器等

10.研讨开端前，受试者有必要供给书面的知情赞同

二、扫除规范

1. 肿瘤状况

患有原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤或肿瘤脑搬运，但完结放疗或手术医治后并经CT或MRI评价证明疾病安稳且无症状至少3个月，而且不需求类固醇或抗惊厥药物医治的脑搬运受试者在外(不主张引荐有脑搬运的病例)

2. 入组前有以下任何一种疾病的病史或依据：扫除规范

既往有造血干细胞或骨髓移植病史

有临床意义的胃肠道反常病症，包含活动性溃疡性结肠炎，由肠道吸收不良导致的缓慢腹泻、克罗恩病，和/或之前有影响吸收的外科手术

无法吞咽

单药剂量递加阶段：入组前3年内曾确诊为任何其它恶性肿瘤，但经充沛医治而且疾病安稳的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌或宫颈原位癌在外

单药剂量扩展及联合医治研讨阶段：确诊或可疑兼并其他恶性肿瘤的患者

入组前6个月内呈现脑血管意外，包含短暂性脑缺血发生或许脑卒中病史

入组前4周内，呈现由任何原因引起的严峻手术或外科医治

无法操控的电解质紊乱(如低钙、低镁、低钾血症)，或许会影响QTc延伸

存在经研讨者以为任何或许搅扰研讨评价的严峻的和/或未操控的兼并疾病，如：未操控的高血压(未操控的高血压界说为静息状态下收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg)和/或糖尿病(糖化血红蛋白＞7%)、有临床意义的肺部疾病或神经疾病，活动性或未操控的感染

既往有清晰的神经或精神障碍史，包含癫痫或发呆

兼并缓慢活动性乙型肝炎(HBV)、丙肝(HCV)和人类免疫缺点病毒(HIV)疾病；(HBsAg阳性，抗-HCV阳性，抗-HIV阳性)

受试者心脏功用受损或具有临床意义的心脏疾病，包含下列任何一项：

用Fridericia公式(QT/RR(1/3)核算的心率校正后的基线QTcF间期> 450msec(男性)和>470msec(女人)

长QT综合征病史或已证明有长QT综合征宗族史

当时体内植入了用于医治室性心律失常的除颤设备或许心脏起搏器

存在具有临床意义的室性心律失常病史

已知运用延伸QT间期兼并用药

存在有临床意义的心房纤颤(心室率＞100次/分)或许有临床意义的静息状态下的窦性心动过缓病史

彻底左束支传导阻滞或彻底右束支传导阻滞兼并有左前分支阻滞(双束支传导阻滞)

入组前6个月内兼并有不安稳性心绞痛、急性心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术和症状性充血性心力衰竭病史

心脏彩超提示LVEF＜50%；

其它有临床意义的心脏疾病

3. 抗肿瘤医治

既往接受过其它CDK4/6 抑制剂医治(Palbociclib(辉瑞)、Ribociclib(诺华)、Abemaciclib(礼来)、G1T28(G1公司的G1T28、G1T38、G1T48等药物)和SHR6390(恒瑞)等)；(或任何与以上药物相关的仿制药)

受试者方案手术，或研讨者以为该受试者需求进行手术

4. 入组前1个月内参加其它任何临床试验

5. 过敏体质或有严峻过敏史

6. 妊娠或哺乳期妇女

7. 存在经研讨者以为不适合入组的状况

三、联系方式

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